同生游戏提款,CSCO 2019年会落幕 基石药业-B数据亮眼再报佳讯

更新时间:2020-01-11 11:21:30   浏览量:3254    来源:洗耳资讯

同生游戏提款,CSCO 2019年会落幕 基石药业-B数据亮眼再报佳讯

同生游戏提款,Pd-(l)1赛道竞争加剧。在欧美市场的上半年竞争中,投资者最关注的是主要适应症的关键测试数据,而在下半年,他们更关注的是联合用药的临床数据。在国内市场,pd-1已经有五家创新型制药公司上市竞争,以pd-l1基石制药公司为代表的制药公司也通过发布出色的临床试验数据显示出实力。

最近,基石制药(Cornerstone Pharmaceuticals)在csco2019学术会议上发布了多种适应症的核心产品抗pd-l1单克隆抗体(cs1001)、抗ctla-4单克隆抗体(cs1002)和抗pd-1单克隆抗体(cs1003)的一期安全性和有效性临床数据。随着csco2019学术会议的结束和众多国内创新药物的美丽临床数据,国内创新药物正逐步挑战跨国制药公司的地位。我们将讨论中国创新药物的发展路径、产品渠道和财务状况,全面审视基石制药行业在csco2019学术会议上发布的数据及其影响。

研发进展:许多数据揭开面纱

2019年8月22日,基石制药(Cornerstone Pharmaceutical)宣布,第22届全国临床肿瘤学会议(csco2019学术会议)正式接受了公司三大肿瘤免疫治疗骨架产品cs1001(抗pd-l1单克隆抗体)、cs1002(抗ctla-4单克隆抗体)和cs1003(抗pd-1单克隆抗体)的三份临床研究摘要,同时还提交了cs1001-101ib的另外三份最新突破性研究摘要。

随着csco2019学术会议的结束,从迄今披露的数据来看,基石制药公司在许多数据中表现出积极的表现。

图表1:基石制药在csco2019学术年会上展示的临床进展

Cs1001是针对我国多种高发癌症物种开发的抗pd-l1单克隆抗体。正在进行的临床试验中有一项美国桥接一期试验。在中国,cs1001正在对多种癌症物种进行多臂1b期试验、两项注册ii期试验和三项注册iii期试验。

本次csco学术会议发布的数据显示,cs1001联合化疗在食管鳞状细胞癌(escc)治疗中显示出良好的抗肿瘤活性,客观缓解率为77.8%,可持续缓解。然而,就安全性而言,该方案是高度可容忍的。

就胃癌(gc)或胃食管结合部(gej)癌的治疗适应症而言,cs1001联合化疗具有良好的抗肿瘤活性,客观缓解率为62.1%。该方案的总体安全性和耐受性良好。

就胆管癌(cc)或胆囊癌(gbc)的治疗适应症而言,cs1001单一疗法显示出良好的初步抗肿瘤活性,客观缓解率为10.3%,持续缓解。对于过去接受过多次治疗的患者,这些数据相当于其他已发表的pd-1和pd-l1单克隆抗体。Cs1001在这组患者中是安全且耐受性良好的。

此外,基石制药公司(Cornerstone Pharmaceuticals)首次以口头报告的形式,在ib期高微卫星不稳定性/细胞错配修复机制缺失(msi-h/dmmr)队列中公布了cs1001的研究数据。基石制药(Cornerstone Pharmaceutical)首席医疗官杨建新博士表示:“基于msi-h/dmmr实体肿瘤对免疫疗法有良好反应的特点,有效的免疫疗法有望为这些患者带来生存益处。在这次发布的研究结果中,cs1001显示了其治疗潜力。与批准的pd-1药物相比,其38.1%的客观缓解率非常好。

Cs1002是由基石制药公司开发的抗ctla-4单克隆抗体。Ctla-4为包括肿瘤在内的许多疾病的免疫治疗提供了新的方法。目前,百时美施贵宝的ipilimumab是世界上唯一上市的ctla-4抑制剂。ipilimumab尚未在中国上市。

值得一提的是,cs1002的安全性、初步有效性、药代动力学和药效学数据与ipilimumab相当。"

Cs1003是一种人源化免疫球蛋白g4(igg4)单克隆抗体,抗pd-1,由基石制药公司通过国际领先的杂交瘤技术平台开发。该药物在临床前体内研究中显示出良好的耐受性和有效性。

此次csco会议在中国1a期试验中发布的数据显示,整体性能是安全的,耐受性良好。值得注意的是,与其他pd-1抗体不同,基石制药(Cornerstone Pharmaceutical)开发的cs1003抗体能够同时识别人和小鼠来源的pd-1,在同源小鼠肿瘤模型的有效性测试中,特别是在有效组合药物的开发中,具有独特的优势,这将大大加快cs1003与全新靶向药物在同源肿瘤模型中组合的临床前概念验证。

创新之路:别山之石可以攻玉

在一系列研发顺利进行的背后,是中国制药企业正在向创新型企业转型的信号。

全球管理咨询公司麦肯锡(McKinsey)在《破茧成蝶:中国制药企业转型之路》中指出,中国制药行业正处于新一轮发展的十字路口。重大重组和整合的新阶段即将到来。数字化转型将成为中国制药企业把握潮流、追求高质量发展的必然选择。

从发展模式的角度来看,无论是自主开发新药还是通过并购或许可方式获得新药,对我国创新型制药企业进行合理的新药项目评估都非常重要。随着创新药物政策逐渐与欧美融合,a股创新板和香港股市为无利可图的生物技术公司开辟了融资渠道。畅通的融资渠道将加快创新型制药公司管道的研发。未来,创新药物的评价体系有望从peg转变为管道。

由于别人的错误,聪明人会改正自己的错误。以美国安进公司为例,我们可以看到上市前后核心产品对股价和估值的影响。Amgn.o于1984年上市,并于1990年开始盈利。在核心产品neulasta上市之前,该公司的业绩和股价变化不大。然而,在neulasta于2002年上市后,随着对新药的最初预期和随后的销售量,Amgen开始了新一轮的价格上涨。随着创新药物陆续进入收获期,安进开始成为创新药物的龙头企业,其股价表现远远超过同期纳斯达克指数的表现。

图表2:上市后amgn.o与纳斯达克指数的比较

Pd-(l)1蓝色海洋市场

安进公司在美国的发展道路也可以为国内创新型制药企业的未来发展提供参考。

基石制药有限公司作为一家专注于抗肿瘤药物的创新制药企业,以PD-(1)1为靶点的单克隆抗体技术为癌症患者带来了新的希望。根据frost&sullivan的数据,pd-(l)1预计在2023年拥有超过500亿元的整体市场空间,可以说是一个蓝海市场,足以容纳许多对此着迷的企业。

欧美市场的研发过程很快。pd-(l)1上半场比赛侧重于大的适应症状和关键测试数据的覆盖范围。在以后的竞争中,投资者关注联合药物的临床生存数据,包括联合化疗、联合靶向药物(大分子、小分子)、联合免疫治疗(ctla-4)等。

在美国,肺癌的发病率很高,这是一个很大的迹象。2018年8月之前,百时美施贵宝的pd-1单克隆抗体opdivo(药物o)在适应症扩展方面领先于默克的keytruda单克隆抗体(药物k),但药物k在赢得肺癌适应症后,最终在销量上超过药物o。

与中国相比,除肺癌外,食道癌、结直肠癌、肝癌和胃癌也是常见的癌症疾病。未来,10多家第一级和第二级pd-(l)1创新制药公司将准备上市。

作为pd-1、pd-l1和ctla-4目标布局最完善的创新制药企业,核心产品研发和引进的临床进展如图4所示。

招商证券国际在其研究报告中估计了基石制药产品的净现值。核心产品cs1001、cs1002、cs1003的净现值合计为111.14亿元。Ivosidenib(cs3010,ag-120)净现值为7亿元;Avapritinib(cs3007、blu-285)、cs3009和cs3008的净现值合计为29.46亿元,净现值合计为154.6亿元。

在pd-(l)1的蓝色海洋中,勇敢的人头对头的胜利,以及基石制药工业,它有多种主要适应症的布局,在数据方面表现良好,可以被视为一种良药。在资本市场,截至2019年9月20日,基石制药的总市值约为124亿港元。与上述净现值估算相比,它被低估,有投资机会。

财务状况:损失缩小,资产负债率下降

除了在临床发展方面取得令人鼓舞的进展,基石制药的财务状况也有一些亮点。

上月,基石制药宣布了2019年上半年的财务状况。声明显示,这一期间亏损12.36亿元。然而,扣除优先股转换特征公允价值变动和股权费用后,本期调整后损失仅为2.77亿元,而2018年上半年损失为4.39亿元,大幅下降。

创新型制药公司研发成本的多少直接影响研发管道的进展。2019年上半年,基石制药在R&D的员工成本从4234万元上升至1.54亿元,主要是由于R&D团队的扩张。研发团队的成长对加速研发更为重要。

另一方面,在资产负债表中,我们观察到基石药物的债务比率大幅下降。根据公司公告,公司2019年上半年资产负债率为2.8%,2018年上半年为68.4%,表明基石制药的财务风险进一步降低,现金充足,经营稳定。

图表5:资产和负债状况

摘要

当许多投资者第一次看到生物技术公司时,他们被财务报表中的损失吓住了。然而,从历史的角度来看,安进在上市之初没有收入来源,但后来在药物研发方面的成功使其获得的利润远远超过纳斯达克指数(Nasdaq index)。在生物制药行业的这个分部门,它确实是高投资、高风险和高收入的。如何衡量能否获得高回报取决于其核心产品的疗效和市场潜力。

以吉士制药为例。就财务状况而言,虽然早期处于亏损状态,但现金充足,无负债,亏损进一步收窄。在产品方面,基石制药(Cornerstone Pharmaceutical)位于pd-l1的第一梯队,可以说是500亿市场的第一步。

这次发布的临床数据甚至是基石制药公司的一针强心剂。以食道癌为例,与国外不同,中国占世界食道癌新发病例和死亡人数的50%以上,可以说是一个很大的适应症,cs1001在该适应症中的高缓解率令人震惊。如本文所述,在主要适应症方面具有良好的有效性和安全性,基石制药公司在未来可能会继续领导许多创新制药公司,并且在未来也将能够这样做。

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